Eczacıbaşı İlaç, bağlı ortaklığı EİP Eczacıbaşı'nın "Vicineum" lisans süreci ile ilgili bilgilendirme yaptı

Eczacıbaşı İlaç, bağlı ortaklığı EİP Eczacıbaşı'nın "Vicineum"
lisans süreci ile ilgili bilgilendirme yaptı.

Şirket'ten konu ile ilgili KAP'a yapılan açıklamada şu bilgiler
verildi:

"5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı
ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'in "Vicineum"
markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama
ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen
Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye
konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma
sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş
olmasının planlandığını belirtmiştik. Sesen Bio Inc. tarafından
iletilen bilgilere göre Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA 13
Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter")
ile cevap vermiş ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları
ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep
edilmiştir. Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son
çeyreğinde gerçekleşmesi beklenmektedir.

FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, lisans
sözleşmesinin akıbeti ile ilgili kesinlik kazanan hususlarda kamuya
gerekli açıklamalar yapılacaktır."

https://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/958489

Foreks Haber Merkezi ( haber@foreks.com )
http://www.foreks.com
http://twitter.com/ForeksTurkey